台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) mcg - follitropin alfa - 女性患者(1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod) 。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)，合子輸卵管植入(zift)的病人，可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(lh)併用，使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。男性患者治療男性對於患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症，併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，刺激精子生成。

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) mcg - follitropin alfa - 女性患者(1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod) 。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)，合子輸卵管植入(zift)的病人，可刺激其多濾泡發育。(3)與黃體刺激素(lh)併用，使用於嚴重缺乏黃體刺激激素與濾泡刺激激素患者的濾泡刺激成長。男性患者治療男性對於患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症，併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，刺激精子生成。

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台灣綠十字股份有限公司 台北市大同區承德路三段二四四號六樓 (71621557) - immunoglobulin human - 注射劑 - immunoglobulin human (8004000603) 0.05gm - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. - 免疫球蛋白缺乏症、原發性血小板減少紫瘢症。川崎氏症(kawasaki disease)。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - octocog alfa - 凍晶注射劑 - octocog alfa (2012102900) i.u. - coagulation factor viii - 控制及預防成人及兒童a型血友病患者之出血事件。成人及兒童a型血友病患者手術前中後之處置。做為例行預防，預防或降低成人及兒童a型血友病患者之出血事件發生率。說明：本品不能做為von willebrand氏疾病之治療。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - octocog alfa - 凍晶注射劑 - octocog alfa (2012102900) i.u. - coagulation factor viii - 控制及預防成人及兒童a型血友病患者之出血事件。成人及兒童a型血友病患者手術前中後之處置。做為例行預防，預防或降低成人及兒童a型血友病患者之出血事件發生率。說明：本品不能做為von willebrand氏疾病之治療。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - octocog alfa - 凍晶注射劑 - octocog alfa (2012102900) i.u. - coagulation factor viii - 控制及預防成人及兒童a型血友病患者之出血事件。成人及兒童a型血友病患者手術前中後之處置。做為例行預防，預防或降低成人及兒童a型血友病患者之出血事件發生率。說明：本品不能做為von willebrand氏疾病之治療。

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台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - pemetrexed disodium heptahydrate - 凍晶注射劑 - pemetrexed disodium heptahydrate (1004002410) pemetrexed disodium (eq. to pemetrexed.....500mg)mg - pemetrexed - 1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥。2.pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。3.單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第二線治療用藥。4.與cisplatin併用於治療惡性助膜間質細胞瘤。

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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓 (12980985) - gemcitabine hydrochloride;;gemcitabine hydrochloride - 凍晶注射劑 - gemcitabine hydrochloride (1010000610) (eq. to gemcitabine 200mg)mg; gemcitabine hydrochloride (1010000610) (eq. to gemcitabine 1g)mg - gemcitabine - 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(platinum-based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。

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衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375) - peginterferon beta-1a - 注射液劑 - 主成分 (每支0.5ml預充式注射筆含：) ; peginterferon beta-1a (0818003010) mcg - peginterferon beta-1a - 治療復發型-緩解型多發性硬化症。